OXYBATE sodiqueDernière mise à jour : 2019.01.30 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Il n’existe pas de données sur les effets de l’oxybate de sodium sur la fécondité [RCP Xyrem 09 2015].
Les études chez les rats femelles à des doses de GHB allant jusqu'à 1 000 mg/ kg/ jour, n'ont pas mis en évidence d’effet indésirable sur la fertilité [RCP Xyrem 09 2015].
Des données provenant d’un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d’un risque accru d’avortement spontané. A ce jour, il n’y a pas d’autres données épidémiologiques pertinentes disponibles [RCP Xyrem 09 2015].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais un effet
embryoléthal a été observé au cours des études chez le rat et le lapin [RCP Xyrem 09 2015].
Deuxième trimestre:Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif, ni de toxicité foetale/néonatale de l’oxybate de sodium [RCP Xyrem 09 2015].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées, ce qui pourrait être compatible avec les effets de l'oxybate de sodium sur le système nerveux [RCP Xyrem 09 2015].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les études chez les rats mâles à des doses de GHB allant jusqu'à 1 000 mg/ kg/ jour, n'ont pas mis en évidence d’effet indésirable sur la fertilité [RCP Xyrem 09 2015].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.